㈜샹그리라바이오는 지난 3월 7일 식품의약품 안전처로부터 ‘첨단재생바이오법에 의한 세포처리시설’ 적합판정을 취득하였다. 향후 첨단재생의료의 임상연구에서 인체세포 등을 처리할 수 있는 전문적인 시설과 자격을 갖추었음을 의미한다.
세포치료와 같은 첨단바이오 재생의료 임상연구를 수행하기 위해서 재생의료 실시기관은 식약처의 적합판정을 취득한 ‘세포처리시설’에서 공급하는 세포를 사용하여야 한다. 샹그리라바이오는 지난 10월 식약처로부터 ‘첨단바이오 의약품 제조업’ 허가를 취득한데 이어, 식약처에서 인정한 ‘세포처리시설’을 갖추게 되었다.
세포처리시설 허가를 위해서는 세포처리를 할 수 있는 제조 시설, 기기 및 설비등과 원료, 자재 및 품질관리를 위한 독립된 시험 검사실이 요구되고, 검사에 필요한 장비와 시약 및 세포를 안전하게 보관할 수 있는 보관시설과 인력, 운영 시스템 등의 요건을 충족해야 한다.
현재 샹그리라바이오는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 <첨단바이오의약품 제조업>허가와 식약처에서 인증된 <세포처리시설>을 갖추게 됨으로써 첨단재생의료 임상연구를 위한 인체세포를 재생의료 기관으로 공급할 수 있게 되었다.
샹그리라 바이오 윤택림 대표이사는 올해 상반기에 화순전남대학교병원과 협업하여 NKT세포를 이용한 항암 면역세포 치료에 대한 임상연구를 수행할 계획이라고 밝혔다.
NKT세포 치료법은 NKT세포를 활성화시켜서 NK세포, T세포, 수지상 세포등의 모든 면역세포의 활성을 유도하여 고유의 면역 기능인 암세포를 공격하여 사멸시키는 원리를 이용하여 암을 치료하는 방법이다. 이 방법은 세계 최초로 일본 국립이화학연구소에서 개발되어 현재 일본에서 상용화되어 있으며, 세계에서 두 번째로 국내에서 상용화를 추진하고 있다. 많은 난치성 암 환자들이 일본에까지 가서 원정 치료를 받고 있는 상황에서 가능한 조기에 국내에서 사용될 수 있기를 많은 환자들이 기대하고 있다.
NKT 항암면역 세포치료법은 다른 항암세포치료에 비해 유전자 조작이 없고, 장기 배양등의 과정이 없어 제조 과정에서 감염에 노출될 가능성이 적고, 조기에 제조할 수 있어, 보다 빨리 환자에게 투여할 수 있다. 1년에 2회 투여하면 면역기억에 의하여 1년 동안 효과가 유지되기 때문에 환자들의 순응도가 좋으며, 다른 항암제들과 병용투여가 가능하여 치료 효과를 높일 수 있는 획기적인 방법이다. 또한 몸 전체의 면역 기능을 향상시켜 항암작용을 하기 때문에 부작용이 매우 적은 큰 장점이 있다.
샹그리라바이오는 NKT면역세포치료에 관한 국내 특허 독점실시권 계약을 맺고, 국내 난치성 암환자들에게 새로운 첨단치료 혜택을 제공하기 위해 말기 폐암환자 치료부터 시작하여 여러 암종으로 임상 적용을 확대해 나갈 예정이다.